Блог

Jan 24, 2024

Загадка чистых помещений: руководство по обеспечению соблюдения нормативных требований

2 марта 2023 14:54 Создание среды чистого помещения, соответствующей требованиям GMP

2 марта 2023 г.

14:54

Создание среды чистого помещения, соответствующей требованиям GMP, часто может быть обременительной задачей для организаций, работающих в сфере медицинского литья. Помимо того, что внедрение является дорогостоящим и своевременным, соблюдение нормативных требований часто приводит к тому, что процесс становится более запутанным, чем это абсолютно необходимо. Рекомендации глобальной медицинской команды Sumitomo (SHI) Demag заключаются в том, чтобы сделать процесс простым и использовать технические знания и опыт.

Калеч Медиен ГмбХ © Калеч Медиен ГмбХ

Учитывая дефицит производственных площадей, эксперты компании по медицинскому литью под давлением — Эндрю Саргиссон, региональный директор по продажам, и Сэм Карр, специалист по развитию медицинского бизнеса в Великобритании, — делятся своими идеями, советами и основными тенденциями в области производства чистых помещений в сфере медицинских технологий, формируя пространство чистых помещений в сфере медицинских технологий.

В последнем отчете за 2022 год, подготовленном Data Bridge Market Research, ожидается, что к 2029 году мировой рынок технологий для чистых помещений вырастет до 4,25 миллиарда долларов. влажность и температура оборудования являются важными факторами.

Больше, чем пустое пространство

Есть три важнейших особенности, которые чистые помещения медицинского производства должны эффективно соблюдать и реализовывать. Первое из этих требований заключается в том, что внутренние поверхности и оборудование должны быть спроектированы таким образом, чтобы минимизировать загрязнение и их можно было легко дезинфицировать. Кроме того, необходим источник фильтрованного воздушного потока для эффективного регулирования температуры, влажности и качества воздуха при одновременном удалении твердых частиц. Не менее важно внедрить надежные процедуры эксплуатации и технического обслуживания, а также обеспечить полную подготовку персонала.

Рост затрат на электроэнергию в сочетании с первоначальными затратами на строительство чистого помещения означает, что инвестиционные решения редко принимаются спонтанно. Большинство производителей медицинского оборудования приступают к проектам в чистых помещениях только для выполнения нормативных требований FDA, GMP Приложение 1 и CFR Часть 211.

Чтобы соответствовать этим требованиям, оборудование, используемое при производстве, обработке, упаковке или хранении лекарственного препарата, должно иметь соответствующую конструкцию, достаточные размеры и подходящее расположение.

Выбор формовочного оборудования для чистых помещений обычно зависит от клиента. Там, где медицинские компоненты должны быть изготовлены и упакованы в изолированном чистом помещении, чтобы соответствовать стандартам ISO класса 7 или 8 и всем требованиям Приложения 1 GMP и правилам FDA, полностью сконфигурированная полностью электрическая машина для литья под давлением может быть простым способом устранить самый большой риск заражения… людей.

Это связано с тем, что все открытые точки, где пластиковый компонент может вступить в контакт с окружающей средой, закрыты. Именно по этой причине практически каждый глобальный проект чистых помещений, реализуемый медицинской командой Sumitomo (SHI) Demag, теперь оснащен машиной IntElect.

Сохраняя простоту

Эндрю Саргиссон подчеркивает, что организациям необходимо максимально упростить процесс ввода в эксплуатацию формовочного оборудования для чистых помещений, и предостерегает от чрезмерного указания лишнего оборудования. По его словам, это, скорее всего, создаст ненужные проблемы в будущем.

Например, сосредоточение внимания исключительно на самой классификации чистых помещений может привести к тому, что производители медицинской продукции столкнутся с необоснованными требованиями соответствия, которые после утверждения они должны будут продолжать соблюдать. Иногда эффективная вентиляция — это все, что требуется. Однако для стерильных лекарственных средств требования, определенные Приложением 1 GMP ЕС и PIC/S, теперь стали еще более строгими.

Именно здесь глобальный опыт является настоящим преимуществом. Из-за страха перед регулирующими органами люди могут подать запрос на спецификацию требований пользователя (URS) на решение для чистых помещений, которое является чрезмерным для производимого медицинского компонента.

Являясь глобальной медицинской командой, которая работает совместно через границы и прошла обучение по GMP, группа может привлечь технических экспертов и предоставить высококачественные консультации в начале любого проекта в области чистых медицинских помещений. Это значительно упрощает управление определенными этапами проектирования, монтажа, эксплуатации и производства, аттестации и валидации оборудования для чистых помещений.