Новости

Oct 12, 2023

Понимание квалификации и валидации медицинского оборудования GMP

13 октября 2022 15:57 Директор по развитию медицинского бизнеса Sumitomo (SHI)

13 октября 2022 г.

15:57

Директор по развитию медицинского бизнеса Sumitomo (SHI) Demag Анатол Саттель собирает лучших экспертов компании по квалификации и проверке, в том числе директора по продажам медицинской продукции Эндрю Саргиссона, руководителя проекта Эрика Шалле и специалиста по продажам медицинской продукции в Великобритании Сэма Карра, чтобы успокоить и описать, как работают их команды. совместно с медицинскими клиентами для поддержки всего процесса валидации.

Границы между квалификацией и валидацией медицинского оборудования часто размыты. Несмотря на головокружительную сложность и бесчисленное количество составных частей, которые необходимо вставить на свои места, это очень ответственный процесс, который зависит от вклада многочисленных заинтересованных сторон в отрасли. Тем не менее, это сопряжено с риском чрезмерного указания производственных отклонений, что часто приводит к бессмысленным решениям, которые ретроспективно никогда не должны были документироваться в первую очередь на этапе проектирования машины. В какой-то момент прагматизм должен выйти вперед и преодолеть бюрократию.

1. Как квалификация оборудования вписывается в процесс валидации медицинских приложений?

Квалификация производителя оборудования относится конкретно к оборудованию и инструментам, которые указаны в проектно-технической документации GMP. Эта проектная документация фактически представляет собой контракт, в котором указано, что будет поставлено, а квалификация, выданная Sumitomo (SHI) Demag перед ее выпуском, подтверждает, что формовочная машина соответствует спецификациям требований пользователя и конструктивным/функциональным характеристикам.

Валидация — это проверка всего производственного процесса, включая воспроизводимость компонентов от партии к партии. Это выполняется внешним клиентом или специалистами-консультантами, назначенными производителями медицинского оборудования и компонентов.

Квалификация является частью всеобъемлющего генерального плана валидации (VMP). Однако это всего лишь одна из вертикалей, которая влияет на более широкий процесс валидации. Самым распространенным заблуждением является мнение, что наши специалисты Sumitomo (SHI) Demag могут проверять процессы. Мы этого не делаем. Мы можем помочь клиентам, только проверив продаваемое оборудование по указанным параметрам. Тем не менее, мы можем упростить для клиентов весь процесс валидации, предоставляя высококачественные консультации в начале любого проекта, привлекая все заинтересованные стороны при определении конструкции машины и спецификаций требований пользователя (URS). Это помогает избежать чрезмерной спецификации оборудования или предоставления оборудования, которое никогда не будет соответствовать требованиям по допускам обработки.

2. Почему такой упор делается на документацию?

Преимущественно из-за рисков ответственности. По закону клиенты не могут привлекать к ответственности поставщиков оборудования. Поэтому понятно, что те, кто берет на себя задачу вывода продукции на рынок, хотят «прикрыть свою спину» на законных основаниях. В результате от поставщиков поступает множество письменных требований.

По нашему опыту, европейские клиенты попадают в один из двух лагерей. Те, кто обладают высокой компетентностью в квалификации и валидации GMP и установили URS, функциональные спецификации и методологии документации валидации, которым они следуют от начала до конца. И наоборот, другой сегмент нуждается в большем контроле на протяжении всего процесса. Они могут выходить на новые рынки и, следовательно, требовать всего. Даже функции, которые не нужны.

Будучи беспристрастными, но опытными медицинскими консультантами, Sumitomo (SHI) Demag может адаптировать поддержку в дополнение к собственным ресурсам. Это может включать в себя адаптацию проверенных и проверенных образцов документации для определения URS, графического дизайна, программного обеспечения и функциональных спецификаций. Все эти файлы имеют переносные секции, которые можно адаптировать к каждому медицинскому применению, для которого вводится машина.

3. Какой совет вы можете предложить, чтобы оптимизировать процессы документирования?

Ярлыков для квалификации или проверки нет. А поскольку не существует стандартизированных форматов документации GMP, всегда существуют тонкие различия в стилях. Тем не менее, хорошей практикой является максимально сжатая документация, гарантирующая однозначность содержания. Подробный, но приемлемого размера, без отклонений от первоначального проектного задания.